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バイオ製剤貨物のリスク

バイオ製剤貨物のリスク

 

バイオ製薬会社にとって、サプライチェーンのリスク低減に多額の費用がかかります。CAR-T細胞やその他の再生療法の進歩により、厳格な温度管理と物流の整合性が必要とされているからです。

現在、再生医療の分野には、次の2つの課題があります:

  • クリニックから患者の生体サンプルの収集
  • 患者へ薬の配達

現在、幾つかの方法でバイオ製剤は集荷、配達されています。温度帯が2~8℃の冷蔵、ドライアイスの使用による-80℃で、そして極低温運送用のドライシッパーでの-196℃の方法です。中でも極低温運送用のドライシッパーでの輸送が最も確実で失敗する危険が低いと当社では考えています。

世界中の規制機関は、これらの種類の療法の保管と物流に関する特定の基準を確立し始めています。国際標準化機構 (ISO)は、現在保管と物流のガイドラインを再検討しています。極低温運送オプションで達成可能な安定した温度と確実な物流方法の要件が近いうちに標準慣習となると当社は考えています。
温度管理物流の未来
今後の重要サンプルの温度管理物流は、2つの梱包オプションが有力になるでしょう。

-20°C から‐40°C の範囲内に温度を下げた重要サンプルの貨物が良好な温度管理にあり、機能して再利用可能なシステムで梱包されるでしょう。 -80°C to -196°Cの冷凍状態を必要とする重要サンプルの貨物は、ドライシッパーに入れて、最長21日間という優れた保持期間で、外気温の変化にほぼ影響されずに輸送されるでしょう。これら2つの輸送オプションは、優れたリスク管理が可能です。

温度の管理に加え、この2つのオプションは厳しい資格と検証の手順、洗浄手順およびデータ管理を満たす必要があります。

CryoSendは上記の基準を満たし、皆様にご満足頂けるサービスを提供しています。

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